BMS și EMS pentru pharma: zone clasificate, pistă de audit.
Automatizarea unei unități de producție farmaceutică costă 30-80 EUR/mp, cea mai ridicată bandă din registru, aplicată zonelor cu cerințe, nu întregii suprafețe construite. Diferența față de o clădire obișnuită este cerința de a dovedi, oricând și pentru orice moment din trecut, că parametrii au fost în limite.
30-80 EUR/mp
Cea mai ridicată bandă de cost: zone clasificate, monitorizare validată, documentație de calificare
5
Referințe pharma: Rompharm Co, Rompharm Uzbekistan, Hyperion Pharma, Actavis, Monrol Eczacıbașı
24 luni
Retenție minimă a datelor la rezoluție completă
IQ, OQ, PQ
Calificare prin protocoale scrise și aprobate înainte de execuție
De încredere pentru
• Capabilități
Software premium,
servicii premium.
Într-o zonă clasificată, parametrii nu sunt o chestiune de confort, ci o condiție de produs. Ce se cumpără de fapt este dovada: sistemul măsoară și reglează, dar valoarea lui stă în înregistrarea care rezistă la inspecție.
Zone clasificate
Temperatură, umiditate și presiune diferențială reglate în fiecare zonă clasificată și în depozitele cu cerințe de produs.
Presiuni diferențiale
Monitorizate între zone de clasificare diferită, cu alarmare pe depășire: un interval sub limită este o deviație care se investighează și poate afecta lotul.
Pistă de audit
Înregistrări nemodificabile, cu utilizator, moment și motiv pentru fiecare schimbare de parametru, și retenție de minimum 24 de luni la rezoluție completă.
Monitorizare separată de automatizare
Sistemul de monitorizare a mediului înregistrează independent, cu senzori proprii: cine reglează nu poate fi și cel care dovedește că a reglat corect.
Centrale de tratare a aerului dedicate
Secvențe de funcționare cu regimuri de avarie și trecere pe echipament de rezervă, cu starea filtrelor urmărită prin presiune diferențială.
Depozite și camere de stabilitate
Camere frigorifice de produs și camere de stabilitate monitorizate continuu, cu praguri de alertă și de acțiune stabilite împreună cu departamentul de calitate.
• Ce livrăm
Tot ce are nevoie clădirea ta.
- Calificare IQ, OQ și PQ, cu protocoale scrise și aprobate înainte de execuție
- Management al schimbării: orice modificare de parametru se face prin procedură, cu urmă în sistem
- Praguri de alarmă stabilite pe limite de alertă și de acțiune, nu pe cea mai strictă valoare posibilă
- Monitorizare continuă cu alarmare în timp real, nu dataloggere descărcate periodic
- Retenție de minimum 24 de luni la rezoluție completă, cu arhivă agregată de 5-10 ani
- Banda de 30-80 EUR/mp se aplică zonelor cu cerințe, nu întregii suprafețe construite
• Începe acum
Pregătit să-ți optimizezi clădirea?
Vorbește cu unul dintre specialiștii noștri și primești o estimare ROI personalizată în 48 de ore.