Într-o unitate de producție farmaceutică sau industrială, sistemul de automatizare răspunde întâi de continuitate și de trasabilitate, apoi de energie. Diferența dintre un sistem de monitorizare validat și un set de dataloggere nu stă în senzori, ci în alarmare, în pista de audit, în controlul accesului și în documentația de calificare. Sovitech Control a livrat un astfel de sistem pentru Rompharm Company.
• Pe scurt
- Un sistem EMS validat diferă de dataloggere prin patru elemente: alarmare în timp real, pistă de audit, control al accesului pe roluri, documentație de calificare.
- Un sistem pentru zone farmaceutice costă mai mult decât unul pentru o clădire obișnuită, pentru că include zone clasificate și monitorizare validată.
- Retenția datelor este dictată de conformare, nu de spațiul de stocare. Minimum 24 de luni la rezoluție completă și arhivă agregată pe 5-10 ani.
- Annex 1 din GMP cere monitorizare continuă pentru zonele clasificate, cu praguri de alertă și de acțiune definite.
- NIS2, prin OUG 155/2024, se aplică și sistemelor OT. Amenzile ajung la 10 mil. EUR sau 2% din cifra de afaceri mondială pentru entitățile esențiale.
- Referințe reale în sector: Rompharm Company, Rompharm Uzbekistan, NTN-SNR Fabrica de Rulmenți Sibiu, Moncler Bacău.
• Articole
- SCADA vs BMS: diferențe și când se folosește fiecareTabel comparativ pe 14 criterii, arbore de decizie și modul de legare a celor două într-o facilitate mixtă.
- NIS2 și sistemele OT: ce înseamnă OUG 155/2024 pentru SCADA și BMSPerimetrul, obligațiile și ce rămâne interpretare.
- Audit energetic obligatoriu: Legea 121/2014 și pragul de 1.000 tepCine intră sub obligație și ce aduce noua directivă EED.
- Monitorizarea parametrilor critici în pharmaSistem EMS validat față de dataloggere.
- Cum se scrie un caiet de sarcini pentru un sistem SCADA industrialVarianta industrială a caietului de sarcini BMS.
- Depozite și hale logisticeControl HVAC, iluminat și stratificare termică.
- GMP Annex 1 și monitorizarea continuă a zonelor clasificateCerințe de monitorizare pentru spații clasificate.
- Spitale și clădiri medicaleAutomatizare pentru continuitate și conformare.
• Instrumente
- Model de caiet de sarcini SCADA (DOCX)Varianta industrială a modelului de caiet de sarcini.
• Sectoare
- Industrial & LogisticăAutomatizarea unei hale de producție sau a unui depozit logistic: valoarea vine din monitorizarea utilităților și din continuitatea producției.
- MedicalBMS pentru spitale: sălile de operație, terapia intensivă și zonele cu risc de infecție cer control local pe controler, redundanță și alarmare imediată.
- PharmaAutomatizarea unei unități de producție farmaceutică, pe zonele cu cerințe: valoarea stă în înregistrarea care rezistă la inspecție.